Investing.com — Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) hisseleri, şirketin Libtayo ilacının cerrahi ve radyasyon tedavisi sonrası nüks riski yüksek olan yetişkinlerde kutanöz skuamöz hücreli karsinomun (CSCC) adjuvan tedavisi için FDA onayı almasının ardından Çarşamba günü %2 yükseldi.
FDA, cemiplimab-rwlc (Libtayo) için onayı, plaseboya kıyasla hastalıksız sağkalımda önemli iyileşme gösteren C-POST çalışmasının sonuçlarına dayanarak verdi. Çalışmaya, adjuvan radyasyon tedavisini tamamlamış yüksek riskli CSCC’li 415 hasta dahil edildi.
FDA’ya göre, Libtayo alan hastalar önemli ölçüde daha iyi sonuçlar gösterdi. Tedavi kolunda medyan hastalıksız sağkalıma ulaşılmazken, plasebo kolunda bu süre 49,4 ay olarak belirlendi. Tehlike oranı 0,32 olarak kaydedildi. Bu, hastalık nüksü veya ölüm riskinde %68 azalma anlamına geliyor. P değeri ise 0,0001’den düşük olarak tespit edildi.
Önerilen doz, 12 hafta boyunca her üç haftada bir 350 mg intravenöz uygulamadır. Ardından ya her altı haftada bir 700 mg ya da her üç haftada bir 350 mg şeklinde devam edilir. Tedavi, hastalık nüksü, kabul edilemez toksisite veya en fazla 48 hafta süreyle uygulanır.
Başvuru, FDA’dan öncelikli inceleme statüsü aldı. Ayrıca, tam klinik başvuru dosyalanmadan önce veri sunumunu kolaylaştıran FDA’nın Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme pilot programından yararlandı.
Reçeteleme bilgileri, immün aracılı yan etkiler, infüzyonla ilgili reaksiyonlar, allojenik hematopoietik kök hücre nakli komplikasyonları ve embriyo-fetal toksisite için uyarılar içermektedir.
Kutanöz skuamöz hücreli karsinom, Amerika Birleşik Devletleri’nde en yaygın ikinci cilt kanseri türüdür. Bu onay, geleneksel tedavinin ardından yüksek riskli hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
